Den 20 april 2023 tillkännagav den amerikanska miljöskyddsmyndigheten (EPA) publiceringen av ett förslag till förordning enligt avsnitt 6(a) i lagen om kontroll av giftiga ämnen (TSCA) som förbjuder de flesta användningsområden för metylenklorid. EPA uppgav att deras ogrundade riskbedömning för diklormetan berodde på risker förknippade med arbetstagare, professionella icke-användare (ONU), konsumenter och de som befinner sig i närheten av konsumenternas användning. Miljöskyddsmyndigheten har identifierat risken för negativa hälsoeffekter på människor vid inandning och hudexponering för metylenklorid, inklusive neurotoxicitet, effekter på levern och cancer. EPA sa att deras föreslagna riskhanteringsregel skulle "snabbt minska" produktion, bearbetning och distribution av metylenklorid för alla konsument- och de flesta industriella och kommersiella användningsområden, varav de flesta skulle vara helt genomförda inom 15 månader. EPA noterade att för de flesta användningsområden för diklormetan skulle de föreslå att det förbjuds. Analys har visat att alternativ till diklormetan med liknande kostnad och effektivitet i allmänhet finns tillgängliga. När den föreslagna regeln har publicerats i Federal Register kommer en 60-dagars kommentarperiod att börja.
Enligt ett utkast till den föreslagna regeln enligt TSCA avsnitt 6(b) har EPA fastställt att metylenklorid utgör en orimlig risk för hälsoskador, oavsett kostnad eller andra icke-riskfaktorer, inklusive orimlig risk under användningsförhållanden (COU) för de som identifierats som potentiellt exponerade eller mottagliga enligt riskbedömningen för metylenklorid från 2020. För att eliminera orimlig risk rekommenderar EPA, i enlighet med avsnitt 6(a) i TSCA:
EPA uppger att alla TSCA-förbrukningskrav för diklormetan (exklusive dess användning i konsumentfärger och färgborttagningsmedel, vilka fungerar separat enligt TSCA avsnitt 6 (84 Fed. Reg. 11420, 27 mars 2019)) omfattas av detta erbjudande. Enligt EPA definierar TSCA förbrukningskrav som de förväntade, kända eller rimligen förutsebara omständigheter under vilka en kemikalie produceras, bearbetas, distribueras, används eller bortskaffas för kommersiella ändamål. EPA ber allmänheten om kommentarer om olika aspekter av förslaget.
Enligt ett pressmeddelande från EPA samrått EPA med Arbetarskyddsmyndigheten (OSHA) vid utvecklingen av den föreslagna regeln ”och beaktade befintliga OSHA-krav vid utvecklingen av de föreslagna kraven för att eliminera orimliga risker. Arbetsgivare kommer att ha ett år på sig att följa WCPP efter att EPA släppt de slutgiltiga riskhanteringsreglerna och kommer att vara skyldiga att regelbundet övervaka sina arbetsplatser för att säkerställa att arbetstagare inte exponeras för metylenklorid, vilket kan utgöra en orimlig risk.
EPA ”uppmanar allmänheten att granska den föreslagna regeln och lämna sina kommentarer.” EPA sa att de var ”särskilt intresserade av att höra synpunkterna från de organisationer som behövs för att genomföra det föreslagna programmet om genomförbarheten och effektiviteten hos de föreslagna kraven på arbetstagarskydd.” EPA kommer att hålla ett öppet webbinarium för arbetsgivare och arbetstagare under de kommande veckorna, ”men det kommer att vara användbart för alla som söker en översikt över de föreslagna regleringsåtgärderna för att diskutera de föreslagna planerna.”
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) förutspår inriktningen för EPA:s föreslagna kontrollåtgärder för metylenklorid och viktiga kontrollalternativ. EPA:s föreslagna regel överensstämmer med dess rekommendationer i det föreslagna utkastet till riskhanteringsregel för krysotil, inklusive föreslagna regleringsåtgärder för att förbjuda användning, viktiga regleringsalternativ för tidsbegränsad användning enligt TSCA avsnitt 6(g) (t.ex. nationell säkerhet och kritisk infrastruktur) och föreslår nuvarande gränsvärden för kemisk exponering (ECEL) som ligger långt under nuvarande gränsvärden för exponering på arbetsplatsen. Nedan sammanfattar vi flera frågor som medlemmar i den reglerade gemenskapen bör överväga när de förbereder offentliga kommentarer om föreslagna utkast till regler, och påminner alla om vikten av att samarbeta med EPA tidigt i icke-reglerade initiativ för att ge information om regleringsverksamhet under omständigheterna. Förordningar, inklusive TSCA.
Med tanke på EPA:s nya policyinriktning med en "helkemikalie"-strategi är vi inte förvånade över att EPA:s föreslagna regleringsåtgärd är att "förbjuda de flesta industriella och kommersiella användningarna av diklormetan". EPA erbjuder dock ett viktigt regleringsalternativ för att tillåta vissa föreslagna förbjudna användningar att fortsätta, förutsatt att WCPP-kraven efterlevs. Vi nämner detta eftersom avsnitt 6(a) i TSCA anger att EPA måste "tillämpa krav för att eliminera orimliga risker i den utsträckning som är nödvändig så att kemikalien eller blandningen inte längre utgör sådana risker". Om WCPP med ECEL skyddar hälsa och miljö, vilket EPA förespråkar, verkar det som att förbud mot vissa användningar går utöver "nödvändighetsgrad"-regeln. Även om WCPP är skyddande är det befintliga förbudet mot konsumentanvändning fortfarande motiverat eftersom konsumenterna kanske inte kan visa och dokumentera efterlevnad av skyddsåtgärderna i WCPP. Å andra sidan, om arbetsplatsen kan visa och dokumentera efterlevnad av WCPP-kraven, är det troligt att sådan användning bör fortsätta att vara tillåten.
Som en del av WCPP-kraven uppgav EPA att de skulle kräva "efterlevnad av god laboratoriesed [GLP] 40 CFR del 792". Detta krav strider mot de flesta arbetsplatsövervakningsinsatser som utförs i enlighet med standarderna för Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program (IHLAP). EPA:s förväntningar på GLP-testning för arbetsplatsövervakning överensstämmer med testförordningen som utfärdades 2021, men inte med dess standardgodkännandeförordning. Till exempel specificerar EPA TSCA avsnitt 5(e)-förordningsmallen följande i avsnitt III.D:
Efterlevnad av TSCA GLP krävs dock inte i detta nya avsnitt om kemiska exponeringsgränser, där analysmetoder valideras av ett laboratorium som är ackrediterat av: American Industrial Hygiene Association (“AIHA”) Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program (“IHLAP”) eller annat liknande program som skriftligen godkänts av EPA.
EPA har begärt kommentarer om specifika aspekter av den föreslagna regeln, vilket B&C rekommenderar att potentiellt berörda parter överväger. Till exempel diskuterar EPA befogenheten enligt TSCA avsnitt 6(g) att bevilja tidsbegränsade undantag för vissa användningsförhållanden, såsom civil luftfart, och EPA hävdar att efterlevnaden av de föreslagna kraven skulle "allvarligt störa... kritisk infrastruktur". ”Vi noterar att detta undantag kommer att inkludera efterlevnad av WCPP. På samma sätt, om WCPP är skyddande och anläggningen kan uppfylla WCPP (t.ex. kronisk icke-cancerös ECEL 2 ppm (parts per miljon) och korttidsexponeringsgräns (STEL) 16 ppm), verkar gränsen överstiga hälso- och miljöskyddskraven. Vi anser att ett undantag kommer att användas när skyddsåtgärderna är otillräckliga för att hantera risken och ett förbud skulle störa kritiska sektorer avsevärt (t.ex. försvar, flyg- och rymdfart, infrastruktur). Det verkar finnas en metod som liknar Europeiska unionens förordning om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (REACH), som förbjuder farliga ämnen även om säkerhetsåtgärderna är tillräckliga i alla utom begränsade områden. Även om denna metod kan vara tilltalande för alla, uppfyller den enligt vår mening inte mandatet i avsnitt 6 i EPA. 'T.
EPA citerar genomgående en rapport från 2022 med titeln "Evaluation of Alternatives to the Use of Dichloromethane" (referens 40 i den föreslagna regeln). Baserat på denna bedömning uppgav EPA att de "identifierade produkter som innehåller ingredienser med vissa lägre endpoint-riskbedömningar än diklormetan och vissa ingredienser med högre riskbedömningar än diklormetan (ref. 40)". Vid tidpunkten för denna kommentar har EPA inte laddat upp detta dokument till regelgivningschecklistan, och har inte heller gjort det tillgängligt i sin online-databas för hälsa och miljöforskning (HERO). Utan att granska detaljerna i detta dokument är det inte möjligt att bedöma alternativens lämplighet för varje användning. Alternativ till färgborttagning kanske inte fungerar som lösningsmedel, såsom de som används för att rengöra känsliga elektroniska komponenter i flygplan.
Vi nämnde bristen på dokumentation ovan eftersom organisationer som berörs av det föreslagna EPA-förbudet kommer att behöva denna information för att fastställa den tekniska genomförbarheten av alternativ, bedöma de potentiella riskerna med lämpliga alternativ (vilket kan leda till framtida TSCA-regleringsåtgärder) och förbereda sig för den allmänna opinionen. Vi noterar att US EPA diskuterar sådana "alternativa" frågor i sitt föreslagna krysotilregel, vilket inkluderar US EPA:s avsikt att förbjuda användningen av krysotil i diafragmor som används inom kloralkaliindustrin. EPA erkänner att "alternativa tekniker för asbesthaltiga diafragmor i kloralkaliproduktion har förhöjda koncentrationer av perfluoralkyl- och polyfluoralkylämnen (PFAS) jämfört med mängden PFAS-föreningar som finns i asbesthaltiga diafragmor", men jämför inte ytterligare de potentiella farorna och riskerna med alternativ.
Utöver ovanstående riskhanteringsproblem anser vi att den amerikanska miljöskyddsmyndighetens bedömning av de potentiella riskerna med diklormetan fortfarande har betydande rättsliga luckor. Som diskuterats i vårt PM av den 11 november 2022 hänvisar EPA konsekvent till sin användning av ett dokument från 2018 med titeln "Applying Systematic Analysis to TSCA Risk Assessment" ("2018 SR Document") som grund för att genomföra sina skyldigheter. Kravet använder bästa tillgängliga vetenskapliga data och vetenskapliga bevis enligt avsnitt 26(h) respektive (i) i TSCA. Till exempel anger EPA i sitt förslag till förordning om metylenklorid att:
EPA anser att diklormetan-ECEL representerar den bästa tillgängliga vetenskapen enligt TSCA avsnitt 26(h) eftersom den härleddes från information som erhållits från riskbedömningen för diklormetan 2020, vilket var resultatet av en grundlig systematisk analys som genomfördes för att identifiera eventuella relevanta negativa hälsoeffekter. [understrykning]
Som vi skrev tidigare granskade National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (NASEM) 2018 års SR-dokument på begäran av EPA och drog slutsatsen:
OPPT:s tillvägagångssätt för den systematiska granskningen återspeglar inte verkligheten på ett adekvat sätt, [och] OPPT bör ompröva sitt tillvägagångssätt för den systematiska granskningen och beakta kommentarerna och rekommendationerna i denna rapport.
Läsarna påminns om att TSCA avsnitt 26(h) kräver att EPA ska fatta beslut i enlighet med bästa tillgängliga vetenskap i enlighet med TSCA avsnitt 4, 5 och 6, vilka inkluderar protokoll och metoder såsom systematiska granskningar. Dessutom väcker EPA:s användning av 2018 års SR-dokument i sin slutliga riskbedömning för diklormetan tvivel om EPA:s efterlevnad av de vetenskapliga beviskrav som anges i avsnitt 26(i) i TSCA, vilket EPA klassificerar som en "systematisk analysmetod" för bevis eller på ett deterministiskt sätt. …"
Två av EPA föreslagna regler enligt TSCA avsnitt 6(a), nämligen krysotil och metylenklorid, anger reglerna för EPA:s föreslagna riskhanteringsregler för de återstående 10 viktigaste kemikalierna som EPA anser utgöra orimliga risker. Vissa idéer används i den slutliga riskbedömningen. Industrier som använder dessa ämnen bör förbereda sig för ett kommande förbud, WCPP eller tidsbegränsat undantag som kräver efterlevnad av WCPP. B&C rekommenderar att intressenter granskar den föreslagna metylenkloridförordningen, även om läsarna inte använder metylenklorid, och lämnar lämpliga kommentarer, med beaktande av att de föreslagna riskhanteringsalternativen för metylenklorid sannolikt kommer att bli en del av andra framtida EPA-standarder. Kemikalier med en slutlig riskbedömning (t.ex. 1-bromopropan, koltetraklorid, 1,4-dioxan, perkloretylen och trikloretylen).
Friskrivning: På grund av den här uppdateringens allmänna karaktär kanske informationen som tillhandahålls här inte gäller i alla situationer, och du bör inte agera utifrån detta utan specifik juridisk rådgivning baserad på din specifika situation.
© Bergeson & Campbell, PC var Idag = new Date(); var yyyy = Idag.getFullYear();document.write(yyyy + ” ”); | Advokatmeddelanden
Copyright © var Idag = new Date(); var yyyy = Idag.getFullYear(); dokument.write(yyyy + ” ”); JD Supra LLC