New Delhi: Som svar på ett förslag från Fresenius Medical Care har Specialty Expert Committee (SEC) inom Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) rekommenderat företaget att lämna in motiveringen för godkännande tillsammans med data från kliniska fas III-studier av kalciumkloriddihydrat och data från övervakning efter marknadsföring från godkända länder för vidare behandling.
Företaget lämnade tidigare in en ansökan om att tillverka och marknadsföra kalciumkloriddihydratlösning med en koncentration på 100 mmol/L, vilken används för ”kalciumersättningsterapi vid kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT), kontinuerlig lågeffektiv (daglig) dialys (CLED) och terapeutiskt plasmautbyte (TPE) med citratantikoagulering. Produkten är lämplig för vuxna och barn” och angav skälen till uteslutningen från kliniska fas III- och fas IV-studier.
Kommittén noterade att produkten har godkänts i europeiska länder som Portugal, Storbritannien, Brasilien, Schweiz, Frankrike och Danmark.
Föreningen kalciumkloriddihydrat är CaCl2 2H2O, vilket är kalciumklorid som innehåller två vattenmolekyler per enhet kalciumklorid. Det är en vit kristallin substans, lättlöslig i vatten och hygroskopisk, dvs. kapabel att absorbera fukt från luften.
Kalciumkloriddihydrat är en förening som kan användas som ett lösningsmedelssystem för att lösa upp kitin när den löses i metanol. Den spelar en viktig roll för att bryta kitins kristallstruktur och har ett brett användningsområde inom kemi.
Vid SEC:s nefrologiska möte den 20 maj 2025 granskade panelen ett förslag om att godkänna tillverkning och marknadsföring av 100 mmol/L kalciumkloriddihydrat-infusionslösning för användning vid "kalciumersättningsterapi vid kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT), kontinuerlig lågeffektiv (daglig) dialys (SLEDD) och terapeutiskt plasmautbyte (TPE) med citratantikoagulering. Produkten är indicerad för vuxna och barn" och motiverade undantag från kliniska fas III- och IV-prövningar.
Efter en detaljerad diskussion rekommenderade kommittén att grunden för godkännande, såväl som data från kliniska fas III-prövningar och data från övervakning efter marknadsföring från länder som har godkänt läkemedlet, skulle lämnas in till kommittén för vidare behandling.
Läs också: CDSCO-gruppen godkänner uppdaterad märkning för Sanofis Myozyme och begär granskning av regulatoriska myndigheter
Dr. Divya Kolin är utbildad farmaceut med omfattande klinisk och sjukhuserfarenhet samt utmärkta diagnostiska och terapeutiska färdigheter. Hon har även arbetat som onkologisk farmaceut på onkologiska avdelningen vid Mysore Medical College and Research Institute. Hon arbetar för närvarande med klinisk forskning och klinisk datahantering. Hon har arbetat på Medical Dialogue sedan januari 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
ABYSS-studien fann att utsättning av betablockerare efter hjärtinfarkt resulterade i ökningar av blodtryck, hjärtfrekvens och kardiovaskulära biverkningar: …