Länge har man trott att patentkravens struktur kan, och ofta spelar, en avgörande roll i patenttvister. Denna uppriktighet är grunden för att Federal Circuit bekräftar distriktsdomstolens beslut mot generikatillverkaren i District Pharmacopoeias senaste dom i fallet Par Pharmaceutical, Inc. mot Hospira, Inc. Intrång i Pars patenterade formel och tydliga felstandarder påverkade också resultaten.
Dessa problem orsakades i ANDA-tvisten, där käranden åberopade Hospiras amerikanska patent nr 9 119 876 och 9 925 657 avseende Pars Adrenalin® (adrenalin) och dess administreringsmetod (injektion). Hospira förespråkade icke-intrång och ogiltighet som försvar (distriktsdomstolen lämnade in ett svaromål mot Hospira och överklagade därför inte). Par-patentet syftar till en formulering som övervinner bristerna hos adrenalinformuleringar enligt känd teknik. På grund av tre olika nedbrytningsvägar (oxidation, racemisering och sulfonering) är dess hållbarhet huvudsakligen kort. Patentkrav 1 i '876-patentet är representativt:
En komposition innefattande: cirka 0,5 till 1,5 mg/ml adrenalin och/eller dess salt, cirka 6 till 8 mg/ml av en tonicitetsregulator, cirka 2,8 till 3,8 mg/ml av ett pH-höjande medel och en antioxidant på cirka 0,1 till 1,1 mg/ml, pH-sänkande medel 0,001 till 0,010 ml/ml och cirka 0,01 till 0,4 mg/ml av övergångsmetallkomplexbildare, varvid antioxidanten innefattar natriumbisulfit och/eller natriummetabisulfit.
(Använd fetstil i yttrandet för att ange begränsningar relaterade till Hospiras överklagande). Efter att ha definierat dessa begränsningar föreslogs i yttrandet en tolkning av termen ”förbund” som används av tingsrätten för varje begränsning. Parterna var tydligt överens om att termen skulle ha sin vanliga betydelse, vilket är ”omkring”; för Federal Circuit Court of Appeals gav Hospira ingen förklaring till motsatsen.
Båda parter har avgett expertutlåtanden om de tre ovannämnda begränsningarna. Parrs experter vittnade om att domstolen använde 9 mg/ml natriumklorid för att fastställa överträdelsen i intervallet 6–8 mg/ml (Hospira-koncentration, även om koncentrationer så låga som 8,55 mg/ml också används) eftersom det är tillräckligt för att uppfylla det avsedda syftet, vilket är att "bibehålla levande cellers integritet efter injektion av adrenalin i blodet". Hospiras experter framförde endast invändningar mot hans kollegor om huruvida hans skickliga tekniker ansåg att 9 mg/ml föll inom intervallet "ungefär" 6–8 mg/ml.
Beträffande begränsningarna för övergångsmetallkomplex bevisade tingsrätten att citronsyra är ett känt kelatbildande medel baserat på bevis. Hospira uppgav i sin ANDA att innehållet av elementära föroreningar (metaller) ligger inom internationella standarder (särskilt ICH Q3D-riktlinjerna). Pars experter bevisade att motsvarande förhållande mellan standardprodukten och den metallkelatbildande koncentration som anges i patentkraven ligger inom det erforderliga intervallet. Hospiras experter konkurrerade återigen inte med Pars experter i allmänhet, men de bevisade att den övre gränsen för ICH Q3D-standarden var en olämplig standard för tingsrätten. Istället anser han att lämplig mängd bör utvinnas från Hospiras testbatch, vilket han tror kommer att kräva mycket lägre nivåer av citronsyra som kelatbildande medel.
De två parterna konkurrerar om att använda det pH-sänkande medlet Hospiras ANDA för att specificera koncentrationen av citronsyra som buffert (och dess natriumcitrat). Inom fältet anses citronsyra i sig öka pH-värdet (och det råder ingen tvekan om att citronsyra i sig är ett pH-sänkande medel). Enligt Pars experter räcker det med att subtrahera mängden citronsyra i Hospiras formel för att citronsyran ska hamna inom intervallet för det pH-sänkande medlet som Par anger. ”Även samma citronsyramolekyler kommer att bli en del av buffertsystemet (kombinerad citronsyra och natriumcitrat används tillsammans som ett pH-höjande medel.” (Även om det finns uppenbara motsägelser, kom ihåg att intrång är en sakfråga. Federal Circuit kommer att granska distriktsdomstolens faktiska beslut i en rättegång. För att komma fram till ett uppenbart fel.) Hospiras experter håller inte med Pars experter och bevisade (rimligt) att citronsyramolekylerna i formuleringen inte bör anses vara både pH-sänkande och pH-höjande. Distriktsdomstolen beslutade dock att Par vann målet och att Hospiras förslag skulle göra intrång i Pars patenträttigheter. Detta överklagande följde.
Domare Taranto ansåg att Federal Circuit bekräftade att domare Dyke och domare Stoll också deltog i mötet. Hospiras överklagande gällde distriktsdomstolens beslut om var och en av de tre restriktionerna. Federal Circuit bekräftade först distriktsdomstolens slutsatser i dess utlåtande att koncentrationen av 9 mg/ml natriumklorid i Hospira-formuleringen faktiskt föll inom den "ungefärliga" gränsen på 6–8 mg/ml som anges i Par. Expertgruppen påpekade att när termen "ungefärlig" används, "undvik att använda strikta numeriska gränser för specificerade parametrar", citerade Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), baserat på Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Med hänvisning till Monsanto Techs uttalande kan det påstådda numeriska intervallet, när "ungefär" modifieras i patentkraven, utökas bortom intervallet i den utsträckning att fackmannen "rimligen kommer att beakta" det omfattning som omfattas av patentkravet. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). I sådana fall, om ingen av parterna förespråkar en minskning av patentkravets omfattning, baseras bedömningen på kohesionsstandarden. Elementen i denna standard inkluderar huruvida den påstådda intrångsformeln är "måttlig" i förhållande till skyddsomfånget (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , och hur kritiskt skyddsomfånget är i syfte att begränsa (inte den föreliggande uppfinningen) i sig. Även om Federal Circuit medgav att yrkandet utgör ett bidrag till domstolens beslut i denna fråga, påpekade de följande: ”Huruvida svarandens anordning uppfyller en rimlig ”avtals”-betydelse under vissa omständigheter är en fråga om tekniska fakta”, v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). Här anser panelen att distriktsdomstolen på lämpligt sätt har anammat det prejudikat som beskrivs här, och dess beslut bygger på expertutlåtanden. Distriktsdomstolen ansåg att Pars experter var mer övertygande än Hospiras experter, särskilt i den mån den förlitade sig på ”tekniska fakta, vikten av syftet med begränsningen och begränsningens icke-kritiska betydelse”. Däremot ansåg distriktsdomstolen att Hospiras experter ”inte utförde en meningsfull analys av den tekniska bakgrunden eller funktionen hos den påstådda tonicitetsmodifieraren”. Baserat på dessa fakta fann expertpanelen inga uppenbara fel.
Beträffande begränsningarna med komplexbildare av övergångsmetaller avvisade Federal Circuit Hospiras argument att distriktsdomstolen borde ha fokuserat på dess föreslagna allmänna formel snarare än bestämmelserna i dess ANDA. Panelen finner att distriktsdomstolen korrekt betraktade citronsyra som det komplexbildande medel av övergångsmetaller som beskrivs i kraven, vilket överensstämmer med expertutlåtandena från båda parter. Baserat på vittnesmålet att citronsyra faktiskt fungerar som ett kelatbildande medel avvisar denna uppfattning Hospiras argument att citronsyra inte är avsedd att användas som ett kelatbildande medel. Enligt 35 USC§271(e)(2) är standarden för att döma intrång i ANDA-tvister innehållet som beskrivs i ANDA (som domstolen påpekade är det ett konstruktivt intrång), med hänvisning till Sunovion Pharm. , Inc. mot Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Court, 2013). Hospiras förlitande på sin ANDA är ICH Q3D-standarden, vilket stöder distriktsdomstolens beslut, åtminstone inte för att denna hänvisning lades till i ANDA efter att FDA krävt "alternativ information" på detta område. ANDA förblev inte tyst i denna fråga. Federal Circuit fann att distriktsdomstolen hade tillräckliga bevis för att bevisa att Hospiras uttalande helt och hållet uppfyllde begränsningen.
Slutligen, angående citronsyrans och dess buffertars pH-påverkande egenskaper, förbehöll sig Federal Circuit-domstolen inte rätten att väcka talan i denna fråga på Hospiras yrkande. Dessutom fick Federal Circuit-domstolen veta att panelen ansåg att (samma) specifikationer i patenten '876 och '657 "åtminstone starkt indikerar motsatsen". Eftersom Federal Court inte bestred detta (eller något annat) yrkande, ansåg Federal Court att distriktsdomstolen inte kom fram till en uppenbar slutsats att Hospiras formulering bröt mot det förklarade yrkandet (bland annat detta). Det beror på domstolens offentliga innehåll). Specifikationer) och ska bekräftas.
Par Pharmaceutical, Inc. mot Hospira, Inc. (Federal Circuit Court 2020) Panel: Yttrande från Circuit Judge Dyk, Taranto och Stoll, Circuit Judge Taranto
Friskrivning: På grund av den här uppdateringens allmänna karaktär är informationen som tillhandahålls här eventuellt inte tillämplig i alla situationer, och inga åtgärder bör vidtas utifrån denna information utan specifik juridisk rådgivning baserad på specifika omständigheter.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP idag = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Advokatannonser
Webbplatsen använder cookies för att förbättra användarupplevelsen, spåra användningen av anonyma webbplatser, lagra auktoriseringstokens och tillåta delning på sociala medier. Genom att fortsätta surfa på webbplatsen accepterar du användningen av cookies. Klicka här för att läsa mer om hur vi använder cookies.
Upphovsrätt © var idag = new Date(); var yyyy = idag.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC